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广东省食药监局发布两份药品企业管理规范性文件

2018-04-11 18:07 中国发展网
药品零售

摘要:广东省食品药品监管局制定出台了《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》,将于本月15日起实施。

中国经济导报 中国发展网 胡锦慧 记者皮泽红报道  4月11日下午,广东省食品药品监督管理局召开新闻通气会。介绍了即将实施的《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的相关情况。

广东省食品药品监管局制定出台了《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》,将于本月15日起实施。

管理办法中提出,对药品零售企业实施分级分类管理。根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度来核定经营范围(从小到大分为一类、二类和三类);依据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》来划分监管级别(将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级);同时对分级分类实施动态管理。

此外,还提高了药学技术人员配备标准。对企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人、采购人员以及营业员、中药饮片调剂人员等关键岗位明确规定了学历、专业技术职称及工作经历等要求。并强化了设施设备配备要求。要求药品零售企业配置与经营规模相适应的设施设备,药品分开、独立陈列等。

根据药品管理相关法律法规,广东省食品药品监管局制定出台了《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》,在完善企业硬件设施设备,提高药学服务水平等方面提出了具体要求。

一是明确了组织架构和职责。明确规定了药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)和至少10家连锁门店构成,三者是不可分割的有机整体。

二是提高了验收标准 。对企业关键人员学历、专业技术职称、工作经历与技能培训等提出了新要求;提高了配送中心(仓库)的面积标准、明确了运输工具封闭式要求;要求企业应当建立计算机系统,满足药品追溯的要求。

三是减少了企业运营成本。明确了企业可将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合要求的药品批发企业。

四是鼓励了企业发展壮大。鼓励企业采取“互联网+”销售方式创新经营模式;可以将执业药师集中注册在总部统一调配使用、集中审核处方。

两个规范性文件的制定实施,将为深化“放管服”改革,完善药品流通事中事后监管制度,落实产业转型升级提供制度保障,并将在进一步规范广东省药品经营行为,为净化药品流通市场、提高产业集中度、助力产业转型升级中发挥良好作用。

责任编辑:刘丹阳


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