山东自贸试验区携手北京自贸试验区探索突破医疗器械注册人制度跨省试点

朱先俊  于海臻  于红川

自全国自贸试验区高质量发展现场会在厦门召开后，山东自贸试验区烟台片区与北京自贸试验区建立沟通联络机制，重点是围绕企业诉求积极协调当地行业主管部门，探索跨地域联动，破解医疗器械注册人制度跨省办理难题。

近期，在北京自贸办、山东省药品监督管理局、北京市市场监督管理局共同努力下，烟台片区医疗器械注册人跨省委托生产试点项目取得突破，委托方医疗器械注册人烟台德迈生物科技有限公司（简称“烟台德迈”）与受托方医疗器械生产企业北京乐普诊断科技股份有限公司（简称“北京乐普”），已明确办理流程和办理材料清单，并正式提交申请，实施“品种属人、生产属地”跨区域监管协作模式，整体形成了“注册申请—生产许可—受托备案—监督管理”跨省办理实施路径，同时标志着山东自贸试验区医疗器械注册人跨省委托生产产品首单落地。

医疗器械注册人制度，是自贸试验区探索形成的一项可复制可推广的改革试点经验，最先在上海、广东、天津自贸试验区开展试点，后续拓展到北京、山东等21个省、自治区、直辖市，目前已在全国范围内推广。注册人制度将产品注册和生产环节“松绑”，为注册人产品上市“减负”，注册人无须设厂，可通过委托具有资质的生产企业生产，减轻注册人负担，这有利于优化创新资源的市场配置，加快创新产品上市，推动企业由同业竞争转向在竞争中寻求合作，跨省试点的实施更有助于打破省域限制，形成全国一盘棋格局，提升整个国家医疗器械制造水平。

生物医药是烟台片区重点培育的新兴产业，入选全国首批66个国家级战略性新兴产业集群，现已形成涵盖生物药、化学药、现代中药、医疗器械等研发制造于一体的产业链布局。北京自贸试验区总体方案中也明确提出创新发展全球领先的医疗健康产业，简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程，现已发展成为优势产业。随着注册人制度的逐步深入，烟台片区探索跨省“解绑”逐渐成为企业一项重要诉求。烟台德迈是烟台片区一家专注体外诊断试剂研发、生产和销售的生物械企，目前有15个二类体外诊断试剂盒注册证短期内暂不规模生产，长期小批量生产和管理成本过高。北京乐普体外诊断试剂盒产品已经有成熟的生产场地和管理团队，生产和管理各方面条件具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

据悉，以前烟台片区注册人在省外扩大生产规模，要重新在省外进行医疗器械新品注册申报，获批注册证和生产许可证后方可生产，走完流程一般需要2~3年。而实施跨省委托生产试点业务后，烟台片区企业可以直接委托省外工厂生产，预计办理流程只需一个半月左右。此举的自贸联动，极大促进了跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展，实现社会资源在全国调配，也为更多省份医疗企业合作提供“路径参考”。