这份《方案》让“江苏造”的创新药更快更好地惠及民生并走向世界

中国发展网讯 9月16日，江苏省人民政府召开新闻发布会，介绍中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展有关情况。出席发布会的嘉宾包括：江苏省商务厅厅长、省自贸试验区工作办公室主任司勇，省科技厅副厅长刘波，南京海关副关长谢国柱，省工业和信息化厅二级巡视员曹阳，省药品监督管理局药品安全总监于萌。发布会由省政府办公厅新闻协调处二级调研员韩小平（主持工作）主持。

司勇在发布中指出，生物医药产业一端连接市场需求，一端关乎民生福祉；既扎根于国内创新沃土，也紧密链接国际开放市场。推进生物医药全产业链开放创新，不仅跨越了从实验室到临床的鸿沟，贯通科技成果与产业应用，更是一幅从政策高地惠及民生的温暖画卷，也是一场以制度创新激活全域发展动能的重要实践。

令人振奋的是，今年8月，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》获国务院批复并正式发布。该方案体现了国家赋予江苏的重大改革任务，具有两大显著特征：

一是首创性。以“一粒药的改革”为牵引，创下三个“第一”：在全国首个提出生物医药全产业链开放创新发展、首个获批开展生物医药领域制度性探索的省份、江苏自贸试验区设立以来首个获国家批复的专项方案。这既是国家深化改革开放的重要部署，也是对江苏自贸试验区建设成效的充分肯定，我们深感责任重大、使命光荣。

二是集成性。围绕“一条链的改革”，系统集成6方面18项政策举措。9月13日，省政府正式印发《专项实施方案》，从增强研发创新能力、提升审批服务水平、构建生产流通体系、完善采购使用政策、加大要素保障、守牢安全底线等维度提出具体措施，致力于为国家培育世界级生物医药产业集群试点制度、为江苏抢占产业制高点注入新动能、为企业提升国际竞争力破解难题。

司勇用三个关键词对《专项实施方案》作了简要介绍：

    一、全链条改革：贯通场景寻突破

江苏生物医药产业基础雄厚、圈层效应明显，产业规模占全国1/8，创新药获批数量占全国1/3，半数产业贡献来自自贸试验区三个片区，集群优势显著。《专项实施方案》围绕“研发—制造—流通—使用”全链条推动系统改革：

· 研发环节，让好药研得快。探索仿制药立卷审查试点，简化申报流程，加快注册上市。

· 制造环节，让好药降成本。允许符合条件企业开展分段生产，打破同一场地限制，提高资源整合效率。据苏州某企业测算，该模式可节省约30%固定资产投入。

· 流通环节，让好药通关快。深化研发用物品进口“白名单”制度，拓展高风险特殊物品联合监管机制，推动C类特殊物品智能化审批，显著压缩评估时限。

· 使用环节，让好药用得快。优化创新药品耗材挂网流程，降低企业制度性交易成本，加速新药可及。

二、制度型开放：面向全球配资源

为打造具有世界影响力的生物医药产业高地，《专项实施方案》积极推进制度型开放：

· 实施高端人才职称比照认定，便利外籍人才凭国际职业资格直接认定职称，支持境外医师在区内短期行医，让群众在家门口享受国际优质医疗资源。

· 推行数据跨境负面清单管理，允许清单外数据自由流动，整体出境效率提升30%-50%。

· 鼓励企业参与制定国际标准，支持医疗机构遵循国际临床研究规范，推动高校开展高水平国际合作办学，培育产业国际竞争新优势。

三、高水平创新：先行先试强赋能

围绕提升原始创新能力，《专项实施方案》明确三方面先行先试举措：

· 聚焦基因与细胞治疗、脑科学等新赛道，布局一批国家科技重大项目，突破关键核心技术，支持企业参与制定相关国家标准和行业标准。

· 建设国家生物药技术创新中心、高校技术转移转化分中心、健康医疗大数据（东部）中心及大型基因测序与质谱检测平台，打造特色产业集群。

· 创新金融支持政策，推动生物医药企业上市融资，支持发行信用类债券和基础设施REITs，加强知识产权保护与证券化探索，拓宽融资渠道。

司勇表示，省商务厅（自贸办）将会同有关部门和三片区狠抓落实，推动改革举措落地见效，助力更多创新药“江苏造”，引领全省生物医药产业高质量发展走在前列。近期将重点推进以下工作：

· 强化片区联动，加快人类遗传资源工作站等项目落地，扩大分段生产试点，打造药品生产制度创新“江苏样板”；支持无锡、泰州等地借鉴试点政策，发展壮大生物医药产业。

· 实行清单管理，建立任务落地、诉求需求和复制推广三张清单，加强常态化调度与政策优化，及时总结推广成功经验，最大限度释放政策红利。（祖智慧）