辽宁成功获批东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点

中国发展网讯 记者施文郁报道 今年以来，辽宁省药监局全面落实以全面深化药品监管改革为驱动，聚焦医药产业发展痛点堵点，精准施策、主动作为，在推动医药产业高质量发展方面取得系列成效。其中，最受瞩目的成果是辽宁省成功获批全国第11家、第二批唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为辽宁省医药产业发展注入强劲动力。

优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批，对推动辽宁省医药产业高质量发展意义重大、影响深远。

优化营商环境。试点获批后，将大幅缩短药品补充申请技术审评时间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，同时，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合，进一步提升市场主体的获得感和满意度。

形成虹吸效应。相关技术审评工作在辽宁完成，将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地，吸引更多市场主体向辽宁聚集、更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产，提升医药产业规模化水平。

奠定发展基础。随着试点工作的不断深入，国家药监局将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务，辽宁将有条件获得授权，为医药产业发展注入新动能。

全方位前置服务助力药品补充申请审批加速

企业在申请过程中，将享受到全方位的前置服务，主要包括三个方面。一是前置指导。在企业准备申报材料阶段提前介入，根据国家相关法规和技术要求，为企业梳理申报要点、明确资料规范，帮助企业避免因材料不合规而导致的补正或驳回，从源头提高申报质量。二是前置核查。在企业提交申请前，提前对其生产现场、质量管理体系等进行核查，及时指出存在的问题并指导整改，确保企业在正式申报时符合核查要求。三是前置检验。协调省药品检验检测院为企业提供便捷的样品检验服务。通过这些前置服务，企业能够在正式申报前就解决大部分潜在问题，从而显著提高申报成功率，加快药品补充申请的审批进度。

下一步，辽宁省药监局将认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全力做好试点工作，服务推动医药产业高质量发展。

强化宣传引导。充分运用官方网站、新闻媒体、政务新媒体、社交平台，向全省药品上市许可持有人宣传解读试点政策，让更多企业知晓、了解这一利好政策，推动药品补充申请申报进入快车道，充分释放政策红利。

及时“开张营业”。加强统筹协调，强化业务培训，规范申请程序，高标准启动试点工作，力争实现“开门红”。7月18日，辽宁省药监局已向社会发布通告，正式接收药品补充申请。

加强组织管理。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”要求，持续完善管理制度、工作流程和质量控制体系，加强技术审评队伍建设，提高技术审评审批能力；对申请企业实施提前介入，进行“一对一”服务，前置指导、前置核查、前置检验、前置立卷审查，高标准、高质量为来辽宁省投资的企业提供优质、快捷服务，助力辽宁医药产业高质量发展，为打好打赢三年行动决胜之年决胜之战贡献药监力量。